职位描述
工作内容:
1.掌握与了解医疗器械注册法规、相关技术指导原则,为公司的研发项目提供支持及合理化建议;
2.审核研发人员输出的项目注册资料,并提供合理的建议,必要时可撰写相关注册资料;
3.组织完成产品注册检验工作、产品注册申报工作以及产品相关的变更;
4.参与制定临床方案及相关记录,负责整个临床试验的沟通,指导完成临床试验;
5.跟踪注册进度,根据补充要求,及时传达,进行分解与指导,督促项目组按时完成计划任务;
6.完成与其他关联部门的有效沟通,完成上级交代的其他任务。
任职要求:
1、临床医学检验、生物学和相关专业本科以上学历;
2、熟悉国家体外诊断试剂注册管理相关法律法规,具有二年以上IVD(体外诊断试剂盒)三类产品申报注册工作经历,独立完成过一个产品的注册申报;
3、英语听读写熟练,良好的学习能力,工作踏实认真,品行端正、责任心强;
4、语言表达流利、逻辑性强,具备良好的人际交往能力和沟通能力。
1.掌握与了解医疗器械注册法规、相关技术指导原则,为公司的研发项目提供支持及合理化建议;
2.审核研发人员输出的项目注册资料,并提供合理的建议,必要时可撰写相关注册资料;
3.组织完成产品注册检验工作、产品注册申报工作以及产品相关的变更;
4.参与制定临床方案及相关记录,负责整个临床试验的沟通,指导完成临床试验;
5.跟踪注册进度,根据补充要求,及时传达,进行分解与指导,督促项目组按时完成计划任务;
6.完成与其他关联部门的有效沟通,完成上级交代的其他任务。
任职要求:
1、临床医学检验、生物学和相关专业本科以上学历;
2、熟悉国家体外诊断试剂注册管理相关法律法规,具有二年以上IVD(体外诊断试剂盒)三类产品申报注册工作经历,独立完成过一个产品的注册申报;
3、英语听读写熟练,良好的学习能力,工作踏实认真,品行端正、责任心强;
4、语言表达流利、逻辑性强,具备良好的人际交往能力和沟通能力。
工作地点

深圳
公司简介
海普洛斯是液體活檢領域首個國家高新技術企業、廣東省腫瘤液體活檢工程技術中心、廣東省新型研發機構、博士後創新實踐基地、南山區高層次創新型人才實訓基地。
公司聚焦腫瘤精准診療,在基因測序、液體活檢、生物資訊和大數據等領域具有獨創技術和核心優勢,以科技創新造福人類,致力於成為全球領先的生命科技公司。
目前,公司已完成深圳總部, GMP生產車間,美國研發中心,海普洛斯基因組中心,上饒國際精准醫療健康產業園以及深圳、上饒、北京、香港、天津五地測序實驗室的多中心全球化佈局。
公司投資數億元引進全球最先進的Illumina NovaSeq6000、HiSeqXTen、NextSeq500/550系列測序平臺以及國內華大智造T7、MGI2000等測序平臺,成功打造了全球頂級基因檢測中心。通過服務+產品的雙通道模式,實現了業務覆蓋全國30多個省市自治區,逾300家頂級三甲醫院、超過數百家科研院所和測序行業上下游公司。
2020年作為深圳市省級重點防疫企業,承接深圳各區新冠檢測業務。憑藉整體優勢和強大的HCOVIS系統,公司作為主力承接深圳、天津、江西、石家莊等地新冠核酸檢測任務,已完成人、物品、凍庫、酒店、商超、環境等檢測超過260萬次,目前三地實驗室均可實現日檢15萬人以上。
公司聚焦腫瘤精准診療,在基因測序、液體活檢、生物資訊和大數據等領域具有獨創技術和核心優勢,以科技創新造福人類,致力於成為全球領先的生命科技公司。
目前,公司已完成深圳總部, GMP生產車間,美國研發中心,海普洛斯基因組中心,上饒國際精准醫療健康產業園以及深圳、上饒、北京、香港、天津五地測序實驗室的多中心全球化佈局。
公司投資數億元引進全球最先進的Illumina NovaSeq6000、HiSeqXTen、NextSeq500/550系列測序平臺以及國內華大智造T7、MGI2000等測序平臺,成功打造了全球頂級基因檢測中心。通過服務+產品的雙通道模式,實現了業務覆蓋全國30多個省市自治區,逾300家頂級三甲醫院、超過數百家科研院所和測序行業上下游公司。
2020年作為深圳市省級重點防疫企業,承接深圳各區新冠檢測業務。憑藉整體優勢和強大的HCOVIS系統,公司作為主力承接深圳、天津、江西、石家莊等地新冠核酸檢測任務,已完成人、物品、凍庫、酒店、商超、環境等檢測超過260萬次,目前三地實驗室均可實現日檢15萬人以上。
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