职位描述
1.组织对接及协调外部官方、客户和国内药监局对公司GMP检查的各项工作，确保公司能够顺利通过相应检查；国际客户及官方审计笔译、口译工作；
2.对欧美GMP法规及组织（机构）发表的指南的更新情况进行汇总，参加欧美及其他国家组织GMP检查迎检工作。组织和协调相关人员进行全面的GMP差距分析，在差距分析的基础上，建立长期有效的整改措施，并在合理的时间内协助完成整改，优化质量管理体系；
3.负责相关验证及风险管理流程的维护和执行；确保各项确认及验证工作均按照项目验证主计划进行开展；
4.维护和执行GMP文件及培训管理、验证管理、变更、风险管理、审计管理、计算机系系统管理体系；
5.深入解读各国法规要求，结合监管过程中遇到的实际问题，优化质量管理流程和方法。
任职资格：
1.硕士学历，生物学、药学、化学或药学英语等相关专业，有海外留学背景优先；
2.英语CET-6以上，具备英语听说读写能力、及能够进行笔译口译者优先；
3.较强的组织及项目管理能力，较强的书面及口头表达能力、优秀的人际沟通能力、分析问题和解决问题能力；学习能力强、抗压能力强、工作细致耐心，有较强的责任心；
4.具备敬业精神及团队合作精神；出色的人际交往能力和业务相关方的管理能力。
公司简介
甘李药业股份有限公司（股票简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）成立于1998年，是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，全球范围内拥有员工4,000余名。总部位于北京通州经济开发区南区，隶属于中关村国家自主创新示范区，公司拥有约20万平方米的产业园。
作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司，甘李药业在研发生产生物合成人胰岛素及其类似物方面处于中国糖尿病市场的领先地位，与诺华（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）等知名企业建立密切合作，积极开拓海外市场。作为专注人类健康事业的全球性企业，甘李药业秉承科学、极致的企业文化，致力于为世界范围内的糖尿病患者提供优质的产品和服务。甘李药业股份有限公司（股票简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）成立于1998年，是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，全球范围内拥有员工4,000余名。总部位于北京通州经济开发区南区，隶属于中关村国家自主创新示范区，公司拥有约20万平方米的产业园。
作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司，甘李药业在研发生产生物合成人胰岛素及其类似物方面处于中国糖尿病市场的领先地位，与诺华（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）等知名企业建立密切合作，积极开拓海外市场。作为专注人类健康事业的全球性企业，甘李药业秉承科学、极致的企业文化，致力于为世界范围内的糖尿病患者提供优质的产品和服务。
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