职位描述
1.为临床试验的方案设计和具体执行提供医学方面的专业支持;
2.参与撰写或审核临床试验相关的各种文件,如病例报告表(CRF)、标准操作规程(SMP)、统计分析计划(SAP)等;
3.制定审核医学监查计划(MMP),并按照计划进行医学监查、撰写报告,确保试验数据的质量和合规性;
4.参加研究者会议和试验中心启动会等以确保试验符合临床试验方案要求;;
5.作为项目的医学专家,对临床试验团队进行方案及相关医学知识的培训;
6.参与药品上市后的药物警戒(PV)工作,例如:审核PV部门反馈的不良反应数据,判断其严重性和关联性,评估定期安全性报告;
7.为公司业务拓展提供医学层面的评估和建议。
任职资格:
1.博士学历,临床医学、内科学(内分泌、心血管方向优先);
2.具备扎实的临床医学理论基础,接受过完整的规范化培训;
3.诚信正直,责任心强,具备出色的逻辑分析与问题解决能力;
4.具有优秀的跨团队沟通协调能力,能高效推动多部门协作;
5.中英文听说读写能力良好,能顺畅阅读和撰写英文资料。
工作地点
北京市通州区漷县镇南凤西一路8号
公司简介
甘李药业股份有限公司(股票简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)成立于1998年,是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业,全球范围内拥有员工4,000余名。总部位于北京通州经济开发区南区,隶属于中关村国家自主创新示范区,公司拥有约20万平方米的产业园。
作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司,甘李药业在研发生产生物合成人胰岛素及其类似物方面处于中国糖尿病市场的领先地位,与诺华(Novartis)旗下子公司山德士(Sandoz)等知名企业建立密切合作,积极开拓海外市场。作为专注人类健康事业的全球性企业,甘李药业秉承科学、极致的企业文化,致力于为世界范围内的糖尿病患者提供优质的产品和服务。甘李药业股份有限公司(股票简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)成立于1998年,是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业,全球范围内拥有员工4,000余名。总部位于北京通州经济开发区南区,隶属于中关村国家自主创新示范区,公司拥有约20万平方米的产业园。
作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司,甘李药业在研发生产生物合成人胰岛素及其类似物方面处于中国糖尿病市场的领先地位,与诺华(Novartis)旗下子公司山德士(Sandoz)等知名企业建立密切合作,积极开拓海外市场。作为专注人类健康事业的全球性企业,甘李药业秉承科学、极致的企业文化,致力于为世界范围内的糖尿病患者提供优质的产品和服务。
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