1. **工艺文件管理**
起草、修订、审核生产工艺规程、岗位 SOP、批生产记录、工艺卡等 GMP 技术文件；确保文件版本有效、内容符合法规与产品注册要求；组织文件培训。
2. **生产现场工艺管控**
跟进各工序生产过程，监督操作人员严格按照工艺参数、SOP 执行生产；核查投料量、温度、时间、转速、pH 等关键工艺参数，防止偏离；现场指导岗位操作，解答一线工艺疑问。
3. **偏差、变更与 CAPA 管理**
识别生产过程中的工艺偏差，参与偏差调查、原因分析，制定纠正预防措施；参与工艺变更评估、变更实施与效果确认；跟进 CAPA 闭环。
4. **工艺验证与确认**
参与工艺验证、清洁验证、设备确认方案起草、现场实施、数据汇总及验证报告编写；完成年度工艺回顾，评估工艺持续稳定性。
5. **工艺异常处理**
生产出现质量波动、工艺异常时，现场排查原因，提出临时工艺处置方案；跟踪样品检验结果，评估对成品质量影响，形成技术总结。
6. **工艺优化与技术改进**
在法规允许范围内，开展工艺优化试验，降低损耗、提升收率、改善产品质量；收集生产数据，做工艺趋势分析；配合研发完成工艺转移（研发转生产）。
7. **GMP 合规与培训**
落实 GMP 规范，配合内审、客户审计、药监检查；负责车间人员工艺知识、岗位操作培训，组织考核。
8. **记录与数据管理**
审核批生产记录，保证记录真实、完整、可追溯；汇总生产工艺数据、收率数据，定期统计分析。
9. **跨部门协同**
与质量 QA/QC、设备、物料、车间主管对接；参与物料适用性评估、设备工艺适配确认。

1. 药学、制药工程、化工与制药、化学等相关专业，熟悉药品 GMP；
2. 了解原料药、固体制剂生产工艺流程；
3. 熟悉工艺验证、偏差、变更、批记录管理；
4. 具备现场问题排查能力，良好文档编写能力