优选专业
职位描述
岗位职责
1、协助建立、完善并维护符合医疗器械行业法规的质量管理体系，定期开展内部审核，跟进不符合项整改，参与管理评审，为体系改进提供数据支持。
2、全程监控研发流程，审核研发文档，确保完整性、准确性与规范性，协助研发团队进行风险评估与管理，降低质量风险。
3、监督生产操作符合工艺规程，重点监控关键工序与质量控制点，检查生产设备、工装、量具，参与不合格品评审与处理，监督纠正和预防措施实4、关注医疗器械法规、标准更新，及时传达内部，协助公司应对外部监管检查，准备资料，整改问题并反馈。
任职要求
1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、质量管理等相关专业。
2、具有3年以上医疗器械行业质量保证工作经验，熟悉医疗器械研发、生产流程和质量控制要点，熟悉医疗器械法规和质量管理体系标准。
3、具备扎实的质量管理知识，熟练掌握质量管理工具和方法，熟练操作办公及质量管理软件。
4、具备良好的沟通协调与团队合作能力，较强的分析和解决问题能力，能快速掌握新法规标准并应用于工作。
1、协助建立、完善并维护符合医疗器械行业法规的质量管理体系，定期开展内部审核，跟进不符合项整改，参与管理评审，为体系改进提供数据支持。
2、全程监控研发流程，审核研发文档，确保完整性、准确性与规范性，协助研发团队进行风险评估与管理，降低质量风险。
3、监督生产操作符合工艺规程，重点监控关键工序与质量控制点，检查生产设备、工装、量具，参与不合格品评审与处理，监督纠正和预防措施实4、关注医疗器械法规、标准更新，及时传达内部，协助公司应对外部监管检查，准备资料，整改问题并反馈。
任职要求
1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、质量管理等相关专业。
2、具有3年以上医疗器械行业质量保证工作经验，熟悉医疗器械研发、生产流程和质量控制要点，熟悉医疗器械法规和质量管理体系标准。
3、具备扎实的质量管理知识，熟练掌握质量管理工具和方法，熟练操作办公及质量管理软件。
4、具备良好的沟通协调与团队合作能力，较强的分析和解决问题能力，能快速掌握新法规标准并应用于工作。
工作地点
卡秋(江苏)生物科技有限公司
公司简介
卡秋生物自2020年创立以来,构建了「精准医学诊疗检测」技术生态体系。公司依托五大核心平台——偶联抗体开发平台、高通量单克隆抗体工程平台、多组学分子诊断与表观遗传分析平台、医疗设备智能化制造平台及伴随诊断靶点发现系统，形成覆盖生物标记物发现、诊断试剂开发、治疗药物伴随服务的全产业价值链闭环。
公司研发基地超5000平米，研发人员占比超60%。团队面向肿瘤检测市场，开发了基于组织的不明原发灶和基于血液的早筛试剂检测试剂盒。
自研10+二抗试剂盒及数百种抗体试剂，自研快速免疫组化检测试剂、多重免疫组化检测试剂、全自动免疫组化染色仪、数智化扫描仪及AI分析软件等均已进入国内头部三甲医院和国内top级医学检验中心。
公司现有员工80余人，其中研发人员占比60%以上；管理人员和业务骨干的从业平均年限10年以上。
智联安全提示
立即举报
用人单位若存在以下违法行为，请您提高警惕，立刻报警或者向平台举报： 1.强迫或者要求您投资入股、购买虚拟货币(如比特币)、转账、汇款等 2.要求您提供担保人、担保金或者以其他名义向您收取财物 3.以招聘名义向您牟取任何不正当利益(财产权益、人身权益) 4.扣押您的身份证件或者其他证件 5.要求您添加微信、QQ进行转账、汇款 6.其他损害您合法权益的行为等
