职位描述
1. 协助建立、规范、运行及完善符合ISO 13485和《医疗器械生产质量管理规范》
2. 负责制定并执行公司产品的验证和验证计划、测试计划，生成或推动相应的测试报告，对于外协检验，协助消化测试报告信息，参与项目组制定行动方案，评估产品设计的质量和性能
3. 负责基于不同的任务需求参与安装鉴定，操作鉴定，性能鉴定，测试方法确认和软件确认的起草、评审
4. 负责产品质量标准、质量检验规范和检验标准的建立。新量具和检验工装的设计和导入，检验效率的提升
5. 负责生产检验流程的建立包括来料检验，过程检验，成品检验和包装检验
6. 协助供应商质量工程师具体实施供应商质量管理
7. 参与相关体系和生产过程文件的评审或批准，以及日常监控
8. 对质量检验数据进行分析，为质量管理决策提供依据
9. 管理公司内所有量产产品的变更清单，包括设计变更及过程变更等，确保变更过程按文件流程实施，相关记录得到有效保持
10. 协助进行公司内、外审核
11. 培训检验员检验技能，贯彻质量控制计划和标准，提高团队业务能力和效率
任职要求
1. 大专以上学历
2. 精通医疗器械产品/过程风险管理方面的知识
3. 了解现行GMP法规要求、ISO13485生产质量管理体系
4. 熟悉有源医疗器械检验生产、过程管理和质量控制技术。精通GMP/ISO法规条例优先