一、岗位职责
1、负责建立完善质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行；
2、负责质量保证人员的管理，指导QA人员建立相关质量管理规程；
3、负责督促专人对外发放空白批记录、报告书、合格证等；
4、负责对不合格的原辅材料、包装材料、中间产品、成品的处理程序进行审核、提出处理意见并监督实施；
5、负责推进公司实施GXP，并协调、督促各部门严格执行；
6、负责确保公司各项质量管理制度、工艺规程、SOP的审定和批生产记录得到有效的审核；
7、负责督促、指导QA人员对各部门进行质量检查和提出质量检查处理意见并做好记录；
8、负责督促对生产工艺、设备设施、清洁、检验方法等进行验证；
9、负责产品召回的监督，以及模拟召回的督促；
10、有权根据QA人员的工作情况，提出增、减或调换QA人员的岗位；
11、有权对履行GXP规范典型事例的单位或个人提出奖励建议或对违反GXP规范的单位和个人给予相应的经济处罚；
12、负责参与主要物料供应商的审计、评估；
13、负责参与内外部的审计、检查；
14、负责组织对质量情况进行回顾、分析及审核；
15、参与质量风险管理，建立质量风险评估系统并实施；
16、参与建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理；
17、参与建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检验结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施；
18、负责审核公司验证总计划，并参与验证方案、报告的审核；
19、参与跟踪、评价公司质量方针与质量目标的执行与实现；
20、参与委托检验的监督；
21、负责监督公司年度培训计划的执行；
22、负责监督包装标签备案、印刷前文字审核工作；
23、负责投诉信息原因调查的督促、CAPA措施的评估、及时将调查情况及纠正预防措施向相关部门反馈，协助投诉事件的处理；
24、负责产品技术转移过程的参与和协助；
25、负责重大质量事故调查的组织。
二、任职要求
教育背景：药学或相关专业本科以上学历。
工作经验：
1、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验；
2、了解制药行业相关的法律法规；
3、接受过与所生产产品相关的专业知识培训；
4、具备一定的管理经验。