岗位职责：
1、制定公司年度质量工作计划并组织实施，考核并培养团队，搭建人才梯队；
2、建立和完善公司质量管理体系，组织质量管理体系的内外审核和风险评估，确保其有效运行；
3、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进：
（1）产品原辅料、包装材料、过程品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；确保完成所有必要的检验；确保在产品放行前完成对批记录的审核；
（2）批准产品质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；审核和批准所有与质量有关的变更；
（3）所有不合格或偏差进行调查并得到及时处理；
（4）完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察数据
（5）完成新产品投产前可靠性审核。
（6）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。
4、负责全流程的质量控制，指导对供应商、外协商的供货质量进行控制管理。
5、建立实施重大质量事故/客户投诉/不良事件快速反应及通报机制，负责质量问题的原因分析与客户投诉处理；
6、组织开展质量管理相关的业务培训。

岗位要求：
1、本科或以上学历，医疗器械、理工科类、质量管理类相关专业优先；英语能力良好；
2、有医疗器械行业背景，有上市公司或跨国企业工作经历优先；熟悉医疗器械质量管理标准、GMP、ISO13485、FDA ，至少5年以上医疗器械生产质量管理经验，熟悉质量控制流程；
3、熟悉ISO9001(GB/T19001)或ISO13485(YY/T0287)质量管理体系基础知识，熟悉国际/国内质量管理体系及法律法规，取得ISO13485内审员资格证；
4、熟悉公司产品的生产工艺、检验方法及质量标准,熟悉电脑和OFFICE软件操作；
5、有较好的体系文件和检验文件编辑能力；
6、逻辑清晰、心思缜密、条理性强、原则性强、领导力强；
7、具备较强的组织协调管理能力。

薪酬福利：
1、40-65K/月；
2、每年一次体检；
3、节假日礼品、生日蛋糕；
4、入职周年礼物；
5、公司宿舍；
6、低价员工餐；