职位描述
1. 建立和维护物料,产品储存,取样,放行,销毁等的监控程序,确保物料和产品的加工和处理符合cGMP要求;
2. 批生产记录,批包装记录,批检验记录进行审核,及时纠正记录中的填写错误,确保记录的准确性;
3. 负责原液和成品的放行;
4. 负责偏差,OOS,CAPA,调查及变更的跟踪,审核,批准直至关闭;
5. 追踪生产现场发现的问题,直至解决,并审核其符合性;
6. 监督纠正和预防措施的正确实施以及有效性检查,促进质量系统的持续改进;
7. 负责现场QA的日常工作计划、任务安排,充分利用本部门资源,推进工作顺利开展;/薪资待遇:面议
2. 批生产记录,批包装记录,批检验记录进行审核,及时纠正记录中的填写错误,确保记录的准确性;
3. 负责原液和成品的放行;
4. 负责偏差,OOS,CAPA,调查及变更的跟踪,审核,批准直至关闭;
5. 追踪生产现场发现的问题,直至解决,并审核其符合性;
6. 监督纠正和预防措施的正确实施以及有效性检查,促进质量系统的持续改进;
7. 负责现场QA的日常工作计划、任务安排,充分利用本部门资源,推进工作顺利开展;/薪资待遇:面议
公司简介
健进制药有限公司(Kindos Pharmaceuticals Co., Ltd.),成立于2006年12月26日。健进制药面向中美欧等全球法规市场,基于美国FDA和中国NMPA现行质量规范与国际高安全标准建设和运营,是中国首批整体通过FDA认证的无菌注射剂企业,国家专精特新“小巨人”企业、高新技术企业,四川省企业技术中心、成都市高端注射剂中试及产业化基地、海关总署认证AEO企业。公司专注于小分子化学药、抗体药物、新型药物递送系统、核酸类大分子生物药及新型疫苗的研发与商业化,自主研发产品覆盖抗肿瘤、抗感染、心血管、自身免疫等重大疾病治疗领域,并在中美市场同步上市。
健进制药已在美国和中国累计递交近百个注射剂产品上市申请,从FDA已获得超过60个产品上市批文,注射剂在美ANDA获批数量为国内企业第一,多个高技术难度产品实现全球首仿。公司在中国和美国建立了包括临床研究到市场销售的全产业链能力,实施全球法规市场一体化商业合作,以中美双报、中美同步上市推动药品国内国际高质量双循环。
健进制药已在美国和中国累计递交近百个注射剂产品上市申请,从FDA已获得超过60个产品上市批文,注射剂在美ANDA获批数量为国内企业第一,多个高技术难度产品实现全球首仿。公司在中国和美国建立了包括临床研究到市场销售的全产业链能力,实施全球法规市场一体化商业合作,以中美双报、中美同步上市推动药品国内国际高质量双循环。
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