优选专业
职位描述
岗位职责:
1、负责国内外临床试验项目的医学相关工作,开展临床研究计划及试验方案的制定;
2、负责临床试验相关医学文件(如 IB,研究方案,ICF,CRF,SMC章程,医疗监测计划,SAP,CSR) 撰写并完成医学审核;
3、负责公司新项目及在研项目的临床可行性及风险评估,从临床需求角度、转化医学等角度为临床前研究提供医学建议和决策依据;
4、负责临床研究数据的审核与分析并组织临床总结报告、临床研究综述等临床申报资料的修订和审批;
5、与临床专家、统计专家、CRO 供应商的沟通协调等工作。
任职要求:
1、临床医学、临床药学相关专业,博士学历;
2、在医院临床科室、制药企业或 CRO 公司有临床研究相关工作经验;
3、有临床诊断治疗、有乙肝领域研究经验者优先;
4、熟悉临床试验全过程,熟悉行业指南和、指导原则及政策法规;
5、具备良好的中、英文医学资料查询和分析总结能力、良好的执行能力及沟通能力;
6、具有高效精细地交付结果的能力,具备良好的团队合作精神和高度的责任感。
1、负责国内外临床试验项目的医学相关工作,开展临床研究计划及试验方案的制定;
2、负责临床试验相关医学文件(如 IB,研究方案,ICF,CRF,SMC章程,医疗监测计划,SAP,CSR) 撰写并完成医学审核;
3、负责公司新项目及在研项目的临床可行性及风险评估,从临床需求角度、转化医学等角度为临床前研究提供医学建议和决策依据;
4、负责临床研究数据的审核与分析并组织临床总结报告、临床研究综述等临床申报资料的修订和审批;
5、与临床专家、统计专家、CRO 供应商的沟通协调等工作。
任职要求:
1、临床医学、临床药学相关专业,博士学历;
2、在医院临床科室、制药企业或 CRO 公司有临床研究相关工作经验;
3、有临床诊断治疗、有乙肝领域研究经验者优先;
4、熟悉临床试验全过程,熟悉行业指南和、指导原则及政策法规;
5、具备良好的中、英文医学资料查询和分析总结能力、良好的执行能力及沟通能力;
6、具有高效精细地交付结果的能力,具备良好的团队合作精神和高度的责任感。
工作地点
远大赛威信生命科学(南京)有限公司
公司简介
是打造集自主研发、生产、销售为一体的创新型疫苗公司,已在病毒类疫苗、细菌类疫苗、新佐剂及新技术等方面布局。公司现获得临床批件及进入临床阶段项目已有10余项,已在浙江杭州建设国际领先创新型工业4.0疫苗智能工厂,占地100多亩,总投资超过20亿,可满足8-10项目新型疫苗商业化生产,预计年产值可达百亿规模。已申请发明专利40余项,其中16项已获得授权;申请PCT专利6件,已获得美国、欧盟、日本等国家及香港地区授权。
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