职位描述
主要工作职责
细胞工艺开发与优化主导:牵头建立、优化并标准化各类细胞药物(CAR-T、TCR-T、干细胞等)的核心工艺,涵盖细胞分离、激活、转导、扩增、冻存等关键环节;主导细胞培养、病毒转导、流式细胞术、细胞功能学检测(如杀伤、增殖)等体外实验设计与执行,严格把控实验数据的准确性、可重复性及完整性。
技术攻关与创新驱动:精准识别项目研发中的技术难点与瓶颈,通过深度文献调研、创新性实验设计及技术验证,主导或核心参与工艺开发中的实际问题解决;持续追踪 CGT 领域前沿技术趋势,推动研发技术迭代与创新,提升公司服务平台的技术壁垒。
研发合规与质量管控:全面贯彻公司质量管理体系要求,牵头制定、修订研发相关的实验操作规范(SOP)并监督落地执行;负责维护实验室环境、设备的正常运行与校准,确保研发全流程符合 NMPA 相关法规及行业标准,保障研发活动的合规性。
跨部门协同与 IND 申报支撑:与质量分析(QC)、工艺放大(Upstream)、注册(RA)等团队建立紧密协作机制,精准传递研发核心数据与技术参数,为 IND 申报提供全面、可靠的研发数据支持;参与 IND 申报相关技术资料的审核与完善,保障申报流程顺畅推进。
研发团队建设与管理:搭建高效的研发团队架构,负责团队成员的工作分配、目标设定、绩效考核与专业培训;营造严谨创新的团队氛围,提升团队整体实验技能与项目执行力,打造兼具技术深度与协作能力的核心研发队伍。
研发项目全周期管理:主导 CGT 领域研发项目的立项、规划、执行与结题,制定清晰的项目时间表与里程碑;实时监控项目进度,协调内外部资源解决项目推进中的问题,确保项目按质按量按期交付。
细胞工艺开发与优化主导:牵头建立、优化并标准化各类细胞药物(CAR-T、TCR-T、干细胞等)的核心工艺,涵盖细胞分离、激活、转导、扩增、冻存等关键环节;主导细胞培养、病毒转导、流式细胞术、细胞功能学检测(如杀伤、增殖)等体外实验设计与执行,严格把控实验数据的准确性、可重复性及完整性。
技术攻关与创新驱动:精准识别项目研发中的技术难点与瓶颈,通过深度文献调研、创新性实验设计及技术验证,主导或核心参与工艺开发中的实际问题解决;持续追踪 CGT 领域前沿技术趋势,推动研发技术迭代与创新,提升公司服务平台的技术壁垒。
研发合规与质量管控:全面贯彻公司质量管理体系要求,牵头制定、修订研发相关的实验操作规范(SOP)并监督落地执行;负责维护实验室环境、设备的正常运行与校准,确保研发全流程符合 NMPA 相关法规及行业标准,保障研发活动的合规性。
跨部门协同与 IND 申报支撑:与质量分析(QC)、工艺放大(Upstream)、注册(RA)等团队建立紧密协作机制,精准传递研发核心数据与技术参数,为 IND 申报提供全面、可靠的研发数据支持;参与 IND 申报相关技术资料的审核与完善,保障申报流程顺畅推进。
研发团队建设与管理:搭建高效的研发团队架构,负责团队成员的工作分配、目标设定、绩效考核与专业培训;营造严谨创新的团队氛围,提升团队整体实验技能与项目执行力,打造兼具技术深度与协作能力的核心研发队伍。
研发项目全周期管理:主导 CGT 领域研发项目的立项、规划、执行与结题,制定清晰的项目时间表与里程碑;实时监控项目进度,协调内外部资源解决项目推进中的问题,确保项目按质按量按期交付。
公司简介
从药物研发实验室管线工艺设计施工,到多病种细胞治疗 IND 一站式解决方案的提供,17 年细胞行业深耕细作,2025 年公司将多业务集合统一整合并轨,以 Biotech - CRO 的崭新面貌,继续为生物制药、生物研发企业提供更全面、更优质的贴身服务。全新的中康高科将公司选址在北京亦庄生物医药基地。并将公司未来发展定性在双轮驱动企业,重点聚焦“细胞与基因治疗(CGT)”领域,为国内外药企、科研机构及医疗机构提供从发现、工艺开发、临床前研究到 IND 申报及Ⅰ期临床启动的全流程服务及项目管理,并用 4 年时间通过自营管线已经验证过服务平台的成熟度,是国内少数同时具备“自营管线 IND 成功率 100% + CRO 一站式能力”的企业。
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